Restringe FDA vía de emergencia para vacuna contra COVID-19 en EUA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) hará más estrictos los estándares de aprobación por la vía de emergencia de una vacuna contra la COVID-19 para aumentar la confianza de la población, pero dificultando la posibilidad de que se anuncie una vacuna con las garantías suficientes antes del 3 de noviembre, día de las elecciones generales.
Según el diario The Washington Post, la FDA podría hacer pública la nueva normativa esta semana para aumentar la transparencia y fomentar la confianza pública en el proceso de aprobación y distribución de una vacuna contra la COVID-19, que el presidente estadounidense, Donald Trump, ha prometido que estará disponible para la población antes de fin de año.
Algunos analistas y expertos en seguridad sanitaria temían que los reguladores estuvieran cediendo a presiones por parte de la Casa Blanca para anunciar el éxito de una vacuna antes de las elecciones de noviembre, de modo que la noticia apuntalara las posibilidades de victoria electoral de Trump.
La nueva normativa, que intenta poner fin a los fallos y confusión que han supuesto las autorizaciones de emergencia para acelerar uso de tratamientos y vacunas contra la COVID-19, es mucho más estricta e incluiría un seguimiento de las pruebas clínicas de la vacuna durante, al menos, dos meses después, de la administración de la segunda dosis.
La agencia también busca pruebas claras de que las candidatas a vacuna funcionan en casos graves de COVID-19 y en enfermos de mayor edad, con una efectividad superior al 50 % en comparación con aquellos que recibieron el placebo.
Las nuevas normas, que requerirán un nuevo proceso burocrático y una recopilación de datos durante más tiempo, hacen bastante improbable que algunas de las candidatas puedan confirmar su éxito antes de comienzos de noviembre.
Asimismo, el Centro de Control de Enfermedades (CDC) ha decidido cancelar un comité que tenía previsto decidir qué grupos serían los primeros en recibir la vacuna una vez aprobada por el regulador, según informó hoy el Wall Street Journal.
El comité de la CDC no tomará una decisión sobre el plan de priorización del suministro de la vacuna hasta que se haya aprobado por los reguladores, una muestra más de la cautela de las autoridades científicas y médicas de Estados Unidos para evitar fallos en el lanzamiento de la vacuna.
Las farmacéuticas Moderna y Pfizer son las más avanzadas en la marcha de las pruebas clínicas de la fase 3, la final, para demostrar la eficacia y seguridad de la inmunización. Ambos creen que podrían dar los primeros detalles sobre el éxito de la vacuna entre octubre y noviembre.
AstraZeneca, que trabaja con una vacuna desarrollada con la Universidad de Oxford, también estaban realizando pruebas en la fase 3, pero parte de los ensayos se tuvieron que detener por una reacción adversa.
Estricto
La FDA hará más estrictos los estándares de aprobación por la vía de emergencia de una vacuna:
*Se busca aumentar la confianza de la población.
*La decisión dificulta la posibilidad de que se anuncie una vacuna con las garantías suficientes antes del 3 de noviembre, día de las elecciones generales.
*Algunos analistas y expertos en seguridad sanitaria temían que los reguladores estuvieran cediendo a presiones por parte de la Casa Blanca.
*La nueva normativa intenta poner fin a los fallos y confusión que han supuesto las autorizaciones de emergencia para acelerar el uso de tratamientos y vacunas contra la COVID-19.